开封市建立国家基本药物制度实施办法（暂行）

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）、卫生部等九部委《关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知》（卫药政发〔2009〕78号）、《河南省建立国家基本药物制度实施办法（暂行）》（豫政办〔2010〕11号）等文件精神，结合我市实际，制定本实施办法。

第一章 总则

第一条 基本药物是适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测 评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

第三条 实施国家基本药物制度要坚持以下基本原则：深入贯彻落实科学发展观，坚持把维护人民群众健康权益放在第一位；坚持立足市情，确保基本药物制度实施与经济社会发展水平相协调；坚持统筹兼顾，实施国家基本药物制度要与改革基层医疗卫生机构运行机制同步推进；坚持因地制宜，结合我市实际，分步实施，稳步推进建立国家基本药物制度。

第四条 实施国家基本药物制度实行全市统一领导、县区负责、多部门指导协调、多方共同参与的工作模式，强化部门责任与协调配合。

第二章 目标任务

第五条 实施国家基本药物制度的总目标是：加快建立符合我市实际、与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接的国家基本药物制度，保障群众的基本医疗卫生服务和基本用药需求，不断提高人民群众健康水平。保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、能够保障供应的基本药物，保证基本药物的规范合理使用。

第六条 实施国家基本药物制度的分阶段目标是：（2011年，全市所有政府举办的基层医疗机构全部实施基本药物制度，全部配备和使用国家基本药物（含省增补品种，以下简称“基本药物”），执行全省统一采购和配送制度并实行零差率销售。落实基本药物医保报销政策，完善补偿机制，并初步建立开封市国家基本药物制度。其他医疗机构逐步实施基本药物制度，到2020年，全市建立起以国家基本药物制度为主体的、覆盖城乡、规范完善的药品供应保障体系，并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

第三章 目录管理

第七条 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物目录中的药品。政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品的，由市实施基本药物制度工作领导小组组织专家论证，报市政府批准，并报省基本药物工作委员会备案。基层医疗卫生机构配备、使用的非目录药品执行国家基本药物制度相关政策和规定。

第八条 增加非目录药品品种，应坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，并结合当地财政承受能力和基本医疗保障水平从严控制。增加使用的非目录药品从《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（甲类药品）》（以下简称《目录（甲类药品）》）中选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从《河南省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（乙类药品）》中选择。增加的药品原则上应是多家企业生产品种。

第九条 基层医疗卫生机构配备和使用的基本药物范围为《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《河南省增补药物目录（2010年版农村基层部分和社区部分）》，即国家307种基本药物和我省增补非目录药品200种。

非目录药品必须进行公开招标、统一配送、零差率销售，政府举办的基层医疗卫生机构，自2011年6月30日起，全部配备使用国家基本药物，国家基本药物河南省增补非目录药品年销售比例符合省有关规定，并按购进价格全部实行零差率销售。建立基本药物优先和合理使用制度。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物，并达到省卫生厅确定的具体使用比例。

第四章 生产储备

第十条 建立基本药物生产供应保障体系。在政府宏观调控下，充分发挥市场机制作用，进一步规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。积极发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。

第十一条 完善全市药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、不可替代的基本药物，纳入市级储备范围，保证临床需求。

第五章 采购配送

第十二条 政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，实行省级集中网上公开招标采购、统一配送。药品集中招标采购按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等法律、法规的规定，坚持质量优先、价格合理的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争。基本药物集中招标采购周期原则上一年一次。

第十三条 鼓励、支持非政府举办的医疗卫生机构和零售药店配备销售的基本药物纳入政府集中招标和统一配送范围。

第十四条 国家基本药物目录中麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等的采购配送仍按国家有关法规规定执行。

第十五条 各县区按照市实施基本药物制度工作领导小组办公室要求，根据各县区医疗卫生机构数量、药品使用和地域情况，从省级中标配送企业中合理选择若干家配送企业，负责本县区政府举办的医疗卫生机构基本药物的配送工作。从中选择1-3家，负责本县区政府举办的医疗卫生机构基本药物的配送工作。具体配送办法由各县区制定。

第十六条 加强基本药物购销合同管理。生产企业、配送企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等规定，根据集中采购结果签订药品购销合同，履行合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同执行周期与招标采购周期保持一致，医疗卫生机构采购基本药物回款时间按国家规定和合同约定执行。各级卫生部门要会同食品药品监管、工商等相关部门加强监督检查。

第六章 配备使用

第十七条 建立基本药物优先和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物，具体使用比例达到省级卫生部门有关规定的比例。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用。

第十八条 卫生行政部门要加强行业监管，规范医务人员用药行为，促进合理使用基本药物。医疗机构应建立健全药事管理机构，完善医师处方监督检查和审核制度，规范基本药物临床使用，鼓励医师优先合理使用基本药物。建立公示告知制度，设立药物价格公示栏，公开基本药物价格，接受患者和群众监督。完善投诉举报制度，严肃查处不合理用药行为，让基本药物真正成为群众看病首选药物。

第十九条 全市所有零售药店应配备和销售国家基本药物。患者凭处方可以到零售药店购买，零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和用药指导，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品。

第二十条 政府举办的基层医疗卫生机构的现有库存药品，在启动实施国家基本药物制度后可继续使用，但全部按进价销售，且不得高于国家零售指导价和省招标采购限价，售完为止，最长时间不超过两个月。

第七章 价格管理

第二十一条 完善和规范政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制，加强价格监督管理，健全基本药物价格监测管理体系。生产、经营单位不得突破政府制定的基本药物零售指导价格。

第二十二条 在确保产品质量和配送服务水平的前提下，各县区要探索进一步降低基本药物价格的采购方式。确保政府举办的基层医疗卫生机构销售的基本药物价格低于基本药物制度实施前其销售价格的15%以上。对乡镇卫生院目前没有使用、无法对比价格的中标药品，参考当地药店零售价，通过招标或谈判进一步降低价格，确保低于当地药店平均零售价。

第二十三条 实施国家基本药物制度的政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。其他各类医疗卫生机构使用基本药物，按国家有关价格政策规定执行。

第八章 补偿报销

第二十四条 改革基层医疗卫生机构的补偿机制。对政府举办的社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院等基层医疗卫生机构，在严格界定功能和任务、核定人员编制、核定收支范围和标准、转变运行机制的同时，政府负责按国家规定核定的基本建设、设备购置、人员经费和其承担的公共卫生服务的业务经费，使其正常运行。政府补助按照核定任务、核定收支、绩效考核补助的办法核定。在进行绩效考核的基础上，采取预拨和结算相结合的方式予以拨付。探索对基层医疗卫生机构实行收支两条线管理。

第二十五条 推进基层医疗卫生机构人事制度改革，建立因事设岗、全员聘用的用人机制，对政府举办的乡镇卫生院，要根据其职责任务、服务人口，当地经济发展水平，同时适当考虑医疗卫生服务需求、地理位置、交通条件等因素核定人员编制。政府举办的社区卫生服务机构人员编制执行《关于全省城市社区卫生服务机构人员编制问题的通知》（豫编〔2007〕53号）。核定的人员编制，作为其聘用人员和核拨经费的依据。

政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务机构在核定的编制限额内，实行定编定岗、公开招聘、合同聘用、岗位管理、绩效考核。

第二十六条 建立基层医疗卫生机构绩效考核制度。县区卫生部门应以任务完成情况、患者满意度、居民健康改善状况为核心，对基层医疗卫生机构进行绩效考核，财政、人力资源社会保障等部门对考核结果进行审核，经费拨付与考核结果挂钩。基层医疗卫生机构应以服务质量、工作数量和医德医风为核心，对职工个人进行考核，个人工资收入与考核结果挂钩。

第二十七条 国家和省公布的基本药物已全部纳入开封市基本医疗保障药品报销目录，新型农村合作医疗报销比例比非基本药物提高10个百分点，城镇职工和城镇居民基本医疗保险报销比例按省有关规定执行。基本药物报销比例要高于非基本药物，城镇职工医保、城镇居民医保、新农合要进行相关测算，切实提高报销比例。各级医疗保障经办机构要严格按照基本药物的报销比例进行结算。

第九章 质量监管

第二十八条 加强基本药物质量安全监管，对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

第二十九条 强化基本药物质量安全管理教育，加强生产经营企业责任教育，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度。严格执行药品生产质量管理规范（GMP),杜绝不合格基本药物进入流通环节。严格执行药品经营质量管理规范（GSP),加强基本药物配送管理。

第十章 考核评估

第三十条 建立国家基本药物制度成本效益评价和考核制度。对国家基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠和对基层医疗机构运行、医生行为造成的影响等作为主要考核内容。

各级、各有关部门要定期对国家基本药物制度实施情况进行检查，将实施国家基本药物制度纳入医药卫生体制改革工作考核内容，坚持政府考核与社会监督相结合，促进国家基本药物制度不断完善。

第三十一条 建立和完善全市统一的基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息管理系统，加强对基本药物实施情况的实时监控和动态监测。

第十一章 组织实施

第三十二条 市政府成立开封市实施基本药物制度工作领导小组统筹组织和协调国家基本药物制度实施工作。各县区政府要加强对实施国家基本药物制度的组织领导，切实履行职责，坚持改革与投入并重，完善政府举办的基层医疗卫生机构补偿机制，落实财政补助政策，并与基本药物零差率销售政策衔接一致。各有关部门要按照工作职责，各司其职，密切协作，共同推进基本药物制度的落实。市医改办负责基本药物制度的协调推进和监督考核；卫生部门负责制定基本药物相关政策措施，指导医疗机构合理用药，组织开展基本药物制度实施情况绩效评估，发布监测评估报告，负责新农合基本药物报销政策的制定和监督检查；发展改革部门统筹协调有关部门做好职责范围内的工作，负责对中标药品价格执行情况的监督检查；财政部门负责制定实施国家基本药物制度的财政补偿政策，落实政府投入，保证资金到位；人力资源社会保障部门负责城镇职工、城镇居民医保和工伤保险中支付政策的制定和监督检查，以及绩效工资考核有关工作；工商部门负责对中标配送企业及医疗机构违反合同的行为和商业贿赂等不正当竞争的行为进行监督查处；药监部门负责药品配送企业资质的认定、药品生产流通、使用全过程的监管以及药品不良反应监测工作，对药品质量和配送过程进行监督检查，受理药品质量的投诉、举报和查处，对零售药店实施基本药物制度进行监督管理；市委编办负责政府举办的基层医疗卫生机构编制的核定和管理；纪检、监察部门负责基本药物选择配送企业的全程监督，对违规违纪行为进行查处。

第三十三条 市实施基本药物制度工作领导小组负责研究制定、组织实施我市国家基本药物制度推行过程中基本药物生产供应、招标采购、统一配送、临床使用、定价报销、监测评价等环节的相关政策，制定政府举办的基层医疗机构必需使用的非目录药品遴选和调整原则、程序及方案，统筹协调各有关部门做好职责范围内的工作。

第三十四条 加强合理用药舆论宣传与教育引导。有关部门要开展多种形式的宣传，提高全社会对基本药物的认知度和信赖度。医务人员要主动宣传和首选基本药物，改变患者用药习惯。基层医疗卫生机构和医务人员是基本药物制度直接的执行者，承担着重要使命。县区卫生局要组织医疗卫生单位和医务人员深入学习基本药物制度相关文件，特别要抓好基层医务人员的学习，了解制度内容，把握任务要求。要加大对医务人员的培训力度，按照临床药物应用指南和处方集，优先使用基本药物。要加强医德医风建设，充分调动广大医务人员的积极性、主动性和创造性，为人民群众提供优质的医疗服务。